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2024-10-26
河北日报|100个仿制药过评，关键靠创新
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- 发布时间：2024-09-09
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【概要描述】8月13日，Kaiyun·开云(中国)官方网站两个药品品种取得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，石四药已有100个品种133个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价，过评数量位居国内医药企业前列。
河北日报|100个仿制药过评，关键靠创新
【概要描述】8月13日，Kaiyun·开云(中国)官方网站两个药品品种取得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，石四药已有100个品种133个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价，过评数量位居国内医药企业前列。
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8月13日，Kaiyun·开云(中国)官方网站两个药品品种取得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，石四药已有100个品种133个品规的仿制药通过或视同通过一致性评价，过评数量位居国内医药企业前列。
仿制药是与原研药在有效成分、剂量、效力、作用和适应证上相同或趋同的药物。从字面上看，公众往往被“仿制药”的名字误导，认为仿制的产品质量不过硬。也有人凭经验认为，国产药品的疗效和质量比不上进口药。实际情况到底如何？
8月14日，记者到石四药一探究竟。
209车间，是石四药专门为生产过评的颗粒剂及干混悬剂仿制药建设的新车间。车间全部采用自动化、智能化生产设备，实现了生产原料全自动密闭转运，在大大提高生产效率的同时，还降低了生产过程中的产品暴露及消耗，进一步确保了产品整体质量。
车间现场，刚过评不久的新产品头孢呋辛酯干混悬剂产品正在包装下线。头孢呋辛酯是新型抗感染药物，国内药企多为片剂和颗粒剂等剂型，口感苦、儿童服用不方便。石四药第二制造中心副总经理杨玉霞说，着眼适儿化需求，石四药针对性开发了干混悬剂剂型，通过改善工艺、创新矫味技术解决了儿童用药不便问题。
“我们采用包合技术，利用热熔冷冻制粒机，把口感苦的原料通过加热熔融技术包裹在口感好的辅料中，药物口感变好了。”杨玉霞介绍。
在209车间的12列条包装盒联动生产线上，一盒盒头孢克洛干混悬剂正在匀速前行。生产线配有电子天平，通过电脑指令，能够精准控制每小袋的装药量。“这个药品已经纳入集采，必须保证产量。”杨玉霞介绍，生产线生产能力达到每分钟540袋，自动化程度和产能在国内都是最高的。
仿制药，主要是仿制专利到期的国外原研药。先进的生产设备，可以确保生产环节的药品质量。药品研发阶段的质量管理，对药品整体质量的作用更为关键。
来到石四药药物研究院液相实验室，研发人员正在操作仪器，记录检测数据。“首仿药、难仿药的研制同样需要大量技术创新。”石四药研发中心副总经理夏国龙说，仿制原研药，除了药品的化学结构已知，处方开发、生物等效性试验、试生产等都需要药企根据原研药重新塑造，所做的工作相当于重新研发生产一个新药。
近年来，石四药确定“仿创结合”研发道路，借助较为完善的创新平台和成熟的科研机制，集中人力物力，统筹开展仿制药一致性研究。“我们的研发人员有600多人，其中近500人主要开展仿制药的研发。”夏国龙介绍，研发一个仿制药，投入少则几百万元，多则上千万元。
突破关键技术瓶颈，跨过原研药合成方法专利障碍，在合成工艺路线、药物制备方法等方面进行技术创新。石四药重点研发适儿化、适老化仿制药，在过评的100个仿制药中，22个药品国内率先过评。其中治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的儿童罕见病用药（孤儿药）司替戊醇干混悬剂独家获批。
根据国家相关要求，过评的仿制药，要在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代。
“原研药专利到期后，如果缺乏仿制药带来的竞争压力，很难自行降价。”夏国龙说，石四药要继续依托产学研用创新机制和平台，丰富管线布局，研发生产更多安全实惠的“中国药”。
（转自《河北日报》）
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